Met dank aan gastbedrijf Bilthoven Biologicals (BBio) heeft LiScensEd – Life Sciences Education met een groep enthousiaste deelnemers het thema Aseptische productie diepgaand behandeld. Afgaand op de reacties na afloop van de gelijknamige module zijn de vooraf gestelde doelen ruimschoots behaald: professionele kennisoverdracht midden in de praktijk, volop interactie, veel uitwisseling van ervaringen én netwerkontwikkeling.
Het ochtendprogramma stond in het teken van de laatste ontwikkelingen op het gebied van regelgeving rondom aseptische productie. Docent dr. Ruud Santing maakte de theorie omtrent de Annex 1 toegankelijk door levendige en sprekende praktische voorbeelden te geven over de kernthema’s Contamination Control Strategy, Container Closure Integrity en Extractables & Leachables.
Rondleiding en PUPSIT
Na de theoretische inleidingen bood de rondleiding bij gastbedrijf BBio een praktijkgerichte inkijk in hoe de aseptische processen daar zijn ingericht. Van de omkleedprocedures tot het vervangen van de filters, inclusief aandacht voor de toepassing van ‘hot topic’ Pre-Use Post Sterilisation Integrity Testing (PUPSIT) in de praktijk.
Interactie
In het middagprogramma stond interactie in de groep centraal met een terugblik op de rondleiding en wat men daarvan geleerd had met het oog op de eigen praktijk. Aansluitend gaf Suzanne Wigchert Ph.D. inzicht in het regulatoire proces met goede voorbeelden van Regulatory Affairs voor weesgeneesmiddelen en in hoeverre die afwijken ten opzichte van de gebruikelijke geneesmiddelen. Ter afsluiting werd nog gespard over een aantal stellingen, waaruit vooral naar voren kwam dat regelgeving niet zo zwart-wit is als men soms denkt.
Opzet geslaagd
Na uitreiking van de certificaten van deelname sloten we af met een – conform BBio beleid alchoholvrij – drankje dat goed in de smaak viel. Een van de deelnemers voelde zelfs blosjes op de wangen na het nuttigen van een alcoholvrije gin tonic, maar dat kan ook het goede gevoel na afronding van de dag zijn geweest; de feedback was erg positief. Deelnemers gaven aan veel geleerd te hebben en waardeerden de ruimte die er was om eigen voorbeelden uit de praktijk te delen.
Dat is precies de kracht van de opzet van de LiScensEd modules: van, voor en door de Life Sciences. We kijken al uit naar de volgende modules Verpakking & Distributie en Registratie van geneesmiddelen.
