Module
Registratie van geneesmiddelen

Onderdelen

• Regelgevende instanties in binnen en buitenland: welke zijn er, wat zijn hun bevoegdheden, hoe zijn ze georganiseerd, overeenkomsten en verschillen.
• Verschillende type registratieprocedures bij FDA en Europa voor goedkeuring, wat houden ze in, wat zijn de verschillen, doorlooptijden.
• Adviesprocedures van de overheid tijdens de ontwikkeling.
• Regelgeving voor klinische studies: waar en hoe dien je een verzoek tot goedkeuring voor een klinische studie in.

Bijzonderheden

• De voertaal in deze module is (mogelijk) Engels.
• Aan de hand van real life casussen zullen bovenstaande topics uitgebreid worden toegelicht.